Respiradores N95 eliminados de la lista de escasez de dispositivos médicos de la FDA

Jul 13, 2023

26 de agosto de 2022 Por Jim Hammerand

Una mascarilla N95 fabricada por Moldex. (Imagen cortesía de Moldex)

La FDA eliminó hoy los respiradores N95 de su lista de escasez de dispositivos médicos.

La agencia acreditó el aumento de la fabricación nacional de las máscaras faciales, los nuevos datos de la cadena de suministro de la industria y el gobierno federal, y la aprobación del Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los nuevos N95 desechables y respiradores reutilizables.

La FDA no anunció nuevas adiciones a la lista de escasez de dispositivos, pero agregó dos marcas de agujas y jeringas (código de producto GAA) y dos marcas de medios de transporte viral (códigos de producto QMC y JSM) a su lista de descontinuación de dispositivos.

El mes pasado, la FDA identificó una nueva escasez de desfibriladores externos automáticos (DEA), drenajes torácicos/recipientes de succión y sistemas de autotransfusión.

Los respiradores fueron uno de los primeros dispositivos médicos identificados en escasez crítica durante la pandemia, ya que muchos trabajadores de la salud trataron a los pacientes sin suficiente equipo de protección personal como máscaras, batas y guantes. La FDA dijo que la eliminación de los respiradores N95 de la lista de escasez no afecta su política de cumplimiento de pandemias para mascarillas faciales, cubiertas faciales de barrera, protectores faciales, mascarillas quirúrgicas y respiradores.

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"A lo largo de la pandemia de COVID-19, una de las principales prioridades de la FDA ha sido garantizar que los trabajadores de atención médica de primera línea tengan acceso a las protecciones críticas que necesitan", dijo Suzanne Schwartz, directora del Centro de Dispositivos y Oficina de Asociaciones Estratégicas y Salud Radiológica de la FDA. Innovación tecnológica, dijo en un comunicado de prensa.

"Hemos trabajado muy de cerca con nuestros socios en NIOSH, la Administración de Salud y Seguridad Ocupacional y con los fabricantes de EE. UU. para estabilizar, reconstruir y asegurar el acceso de atención médica a respiradores de un solo uso y de alta calidad, incluidos los fabricados en Estados Unidos". Schwartz continuó. "Hoy, nuestra capacidad nacional para la producción de estos dispositivos es más sólida y nuestra cadena de suministro es más resistente gracias a estos esfuerzos colectivos en nombre de las personas dedicadas que trabajan para salvar vidas".

La FDA sopesa tanto la oferta como la demanda en sus evaluaciones de escasez de dispositivos médicos. A principios de este año, los CDC aflojaron su orientación sobre el uso de mascarillas y ya no exigen el uso de mascarillas en aviones o trenes, lo que deja a las aerolíneas, Amtrak, empleadores y gobiernos estatales y locales establecer sus propias políticas.

El enmascaramiento es una de las formas más efectivas de prevenir la infección y transmisión de COVID-19, ya que las nuevas variantes del SARS-CoV-2 muestran una mayor capacidad para evadir la inmunidad de infecciones y vacunas pasadas.

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