La FDA vuelve a emitir la autorización de uso de emergencia para ciertos no

May 07, 2023

Comunicado de prensa de la FDA

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) volvió a emitir la Autorización de uso de emergencia (EUA) para ciertos respiradores con pieza facial filtrante (FFR) que se fabrican en China y no están aprobados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) National Instituto para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH).

Según la versión del 6 de junio de 2020 de esta EUA, se autorizó un respirador si cumplía con cualquiera de los tres criterios de elegibilidad predeterminados. Con vigencia inmediata, la EUA reeditada ya no incluye los tres criterios de elegibilidad, lo que significa que la FDA ya no revisará las solicitudes ni agregará a la lista de respiradores autorizados, conocida como Apéndice A, de esta EUA en función de esos criterios.

La FDA reconoce que todavía hay una escasez de FFR, y para proporcionar capacidad adicional según sea necesario, la agencia continúa con la autorización de uso de emergencia de los modelos de respiradores que ya están incluidos en el Apéndice A de esta EUA reeditada.

"Desde el comienzo de la emergencia de salud pública de COVID-19, hemos tomado las medidas adecuadas para respaldar las necesidades de equipo de protección personal de nuestro personal de atención médica mediante la emisión de EUA. Como parte de nuestro trabajo continuo para satisfacer las demandas de esta emergencia de salud pública, emprendimos y completamos una evaluación de escasez y concluimos que volver a emitir esta EUA era apropiado para reflejar la demanda actual de estos productos en los EE. Salud.

Para informar mejor a las EUA, la FDA completó una evaluación de escasez de respiradores para comprender la disponibilidad actual de productos para los respiradores N95 y KN95 aprobados por NIOSH y las prácticas de uso para cada uno. La evaluación muestra que los modelos de respiradores KN95 autorizados por esta EUA satisfacen la demanda de estos respiradores. Como parte de esta evaluación, la agencia escuchó directamente del personal de atención médica que el diseño del KN95 tiene una adopción limitada en los entornos de atención médica; de distribuidores que importaron productos no aprobados por NIOSH de China que se encuentran en almacenes sin usar; y de los fabricantes que la producción de N95 aprobada por NIOSH está aumentando. Además, CDC/NIOSH continúa emitiendo más aprobaciones N95.

La FDA está reeditando esta EUA para autorizar solo aquellos respiradores que la FDA ya había autorizado y que actualmente se encuentran en el Apéndice A. Como se describe en la EUA reeditada, la FDA eliminó los criterios de elegibilidad anteriores y, por lo tanto, no se agregarán modelos de respiradores adicionales. al Apéndice A bajo esos criterios. Como tal, la FDA ya no está revisando las solicitudes enviadas según los criterios de la EUA del 6 de junio de 2020.

Como resultado de la reemisión de esta EUA, la FDA espera que el personal y los recursos de la agencia que se dedicaron a revisar esas presentaciones puedan enfocarse en otras necesidades críticas durante la emergencia de salud pública de COVID-19, incluido continuar trabajando con CDC/NIOSH para ayudar a facilitar la disponibilidad de protección respiratoria que cumpla con los estándares aplicables y las demandas del personal de atención médica. La FDA se compromete a perfeccionar nuestras políticas y enfoques según corresponda para facilitar aún más el desarrollo y la disponibilidad de estos dispositivos para el personal de atención médica.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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15/10/2020

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