La FDA advierte a los trabajadores de la salud que dejen de usar máscaras N95 fabricadas por un fabricante chino

May 29, 2023

El Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional brinda este ejemplo de marcas típicas en respiradores de careta filtrante aprobados.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha emitido una alerta a los proveedores de atención médica sobre ciertas máscaras faciales de respirador N95.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades revocó su aprobación de las mascarillas N95 fabricadas por Shanghai Dashen Health Products Manufacturing Co.

La FDA dijo que las aprobaciones fueron revocadas "porque la compañía no implementó, mantuvo ni controló un sistema de gestión de calidad. Todos los respiradores Shanghai Dasheng previamente autorizados ya no están autorizados para uso de emergencia como resultado de la pérdida de la aprobación de NIOSH".

La FDA proporcionó los números de aprobación de NIOSH que ya no son válidos. Los números aparecen en el respirador. Esto también incluye otras marcas fabricadas por Shanghai Dashen.

Las mascarillas N95 y KN95 han tenido una gran demanda desde el inicio de la pandemia de COVID-19. La FDA dijo que una máscara facial de respirador N95 "es un dispositivo de protección respiratoria diseñado para lograr un ajuste facial muy ajustado y una filtración muy eficiente de partículas en el aire. Los bordes del respirador están diseñados para formar un sello alrededor de la nariz y la boca".

Los números de aprobación revocados son: TC-84A-4329, TC-84A-4330, TC-84A-4331, TC-84A-4332, TC-84A-4334, TC-84A-4335, TC-84A-4336, TC- 84A-4337, TC-84A-4398, TC-84A-4399, TC-84A-4400, TC-84A-4401, TC-84A-4463, TC-84A-4464, TC-84A-4465, TC-84A- 4466, TC-84A-4467, TC-84A-4468, TC-84A-4469, TC-84A-4470, TC-84A-4471, TC-84A-4472, TC-84A-4473, TC-84A-4483, TC-84A-4484, TC-84A-4485, TC-84A-4486, TC-84A-4487, TC-84A-8150, TC-84A-8425, TC-84A-8543, TC-84A-8544, TC- 84A-8545, TC-84A-8546, TC-84A-8547, TC-84A-8634, TC-84A-8635 y TC-84A-8636.

La FDA dijo que existen "serias preocupaciones con la calidad" de las máscaras de respirador N95 fabricadas por Shanghai Dasheng.

El Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional mantiene una lista de equipos que ha aprobado.

En su sitio web, Shanghai Dasheng dijo que el problema involucra máscaras falsificadas que usan los números de aprobación de NIOSH de su compañía.

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